我國的醫療器械工業總產值自20世紀90年代以來一直保持快速增長，平均增幅一直保持在12%～15%的水平，但在全國1萬多家醫療器械生產企業中，絕大多數生產企業規模小、技術水平較低，防控風險能力不足。
    
    　　目前我國醫療器械產值與藥品產值相比僅是其1/3，在全球醫療器械市場所占份額也僅為5%左右，擁有巨大的發展空間，但同時，規模較大并具有較強的技術創新能力和市場開發能力的企業卻很少，而且集中度較低。
    
    　　當前，新醫改、生物產業振興計劃等的出臺和實施，給醫療器械產業發展提供了難得的機遇，但由于我國醫療器械企業普遍規模較小、缺乏實力，質量意識、責任意識、守法意識和誠信意識淡薄，一定程度上制約了企業的發展。
    
    　　就是這種機遇與挑戰并存的現狀，就是這種動力與阻力同在的境況，身處發展初級階段的我國醫療器械產業，該如何克服阻力，走出一條康莊大道來？
    
    　　11月28日，在由中國醫藥報社聯合科技日報社、吳階平醫學基金會、中國醫療器械行業協會共同主辦，清大德人生物科技研發中心獨家協辦的中國醫療器械產業科學發展高層峰會上，來自政府部門、醫療機構、企業的相關負責人、專家等齊聚一堂，共謀醫療器械產業發展之道。他們對產業現狀的分析和未來發展的探討，讓人們看到了前進的方向。
    
    　　突飛猛進的發展
    
    　　“過去，去醫院做檢查時，一般也就是量個血壓、驗個血、驗個尿之類的，較復雜的檢查也不過是用X光機、B超；現在去醫院做檢查，什么CT、彩超、生化儀，還有一些只有醫生才叫出名的儀器都出現了，想檢查什么都成。”家住車公莊13號樓的張大媽，談起這二三十年間到醫院做檢查的變化，感慨不已。不僅如此，一些過去只在醫院才有的醫療器械，像血壓計、理療儀等，如今也進入了尋常百姓家。
    
    　　百姓的這種切身感受正印證了我國醫療器械產業發展的成就。如果要用一個詞來概括我國醫療器械產業的發展，非“突飛猛進”莫屬。據國家食品藥品監管局醫療器械監管司司長王寶亭介紹，新中國成立60年來特別是改革開放30年來，我國的醫療器械產業從小到大，并逐步開始進入高速發展階段。特別是近十年來，我國醫療器械產業發展更是突飛猛進，產值平均年增長率始終在15%～20％，醫療器械的門類也更加齊全。醫療器械生產企業數量由20世紀90年代末的近6000家增加到目前的1萬多家，醫療器械進出口出現了順差。醫療器械產業組織結構也由原來單一的國有和集體經濟演變為多元化經濟形式，并在區域結構上形成了珠三角、長三角及環渤海灣三大產業聚集區。
    
    　　據中國醫療器械行業協會測算，2008年，我國的醫療器械產業生產總值已經達到2200億元人民幣，占全球醫療器械總產值約5％。2008年下半年以來，雖然在國際金融危機影響下，全球的經濟增長速度明顯放緩，但我國的醫療器械產業卻依然保持了持續、較快的發展勢頭，生產和銷售穩步增長，整體效益良好。據有關部門統計，2008年，我國醫療器械進出口總額達162.8億美元，同比增長28.21%，醫療器械對外貿易繼續保持較大順差。2009年1~8月，醫療器械累計出口72.5億美元，同比增長4.43%，醫療器械進口37.7億美元，同比增長13.91%。
    
    　　產業的快速發展，不僅體現在企業數量的增長、產值的增長以及出口的增長上，還體現在企業規模的擴張和產品的研發創新上。據相關部門的統計數據顯示，目前我國生產規模較大的醫療器械企業有近千家；現在我國能生產47大類、5000個品種、30000余個規格的醫療器械產品，生產能力基本能滿足全國各級各類醫院的裝備要求，其中不乏自主創新研發的具有世界先進水平的高新科技產品。
    
    　　正因為此，與會代表一致看好我國醫療器械產業的發展潛力。“尤其是當前，醫療器械產業正處在一個非常好的發展環境中，國家的相關政策和發展規劃成為該產業發展巨大的推動力。醫療器械企業應抓住這一機遇，在產品先進性、安全性、實用性、經濟性上下工夫。”國家發改委社會發展研究所所長楊宜勇指出，在新一輪醫藥衛生體制改革的推動下，隨著城鎮居民基本醫療保險覆蓋面迅速擴大，農村新型合作醫療全面推進，未來10年~15年，將成為我國醫療器械產業飛速發展的“黃金時期”。
    
    　　不容忽視的短板
    
    　　“我國醫療器械產業雖然發展的速度很快，但不容否認的是，產業發展中也存在著不少問題。”在峰會上，王寶亭和中國醫療器械行業協會會長姜峰均對目前產業發展存在的問題進行了深入的分析。他們指出，目前制約我國醫療器械產業發展的阻力主要有以下四個，要想實現可持續性發展，它們是不可不補的“短板”。
    
    　　一是從全球產業規模來看，我國的醫療器械企業規模偏小。據中國醫療器械行業協會測算，我國全部醫療器械企業的年平均銷售額僅為1500萬元，年銷售額在1億元以上的生產企業僅有130余家，其中外資、合資企業又占到半數以上。
    
    　　二是從我國醫療器械市場來看，高端產品主要依賴進口。如PET/CT、MRI、CT、彩超、心臟起搏器、涂藥支架、大型生化分析儀等，主要是進口產品。其中三級醫院使用的主要醫療設備大多數來源于國外。國內企業雖然也能生產部分高端醫療器械，但產品仍以仿制為主。我國出口的醫療器械，仍以技術含量較低的中低端產品為主，并且競爭越來越激烈，如一次性注射器、普通拍片機、黑白超、醫用輔料等。這種狀況制約了產業的進一步提升。
    
    　　三是醫療器械產業缺乏龍頭企業和自主品牌，難以直接與跨國公司競爭。我國雖然擁有1萬余家醫療器械生產企業，但規模較大并具有較強的技術創新能力和市場開發能力的企業卻很少。我國雖然擁有2000余家獲得出口認證的企業，但大多數企業在規模、品牌方面的競爭力相對較弱，又缺乏核心技術，對外出口只能以OEM為主，缺乏自己的品牌，在國際市場上與跨國公司競爭時，總體上依然處于不利的地位。
    
    　　四是醫療器械產業在行業自律、規范經營及企業誠信等方面還需加強。有些醫療器械生產企業由于規模較小、缺乏實力，因而質量意識、責任意識、守法意識和誠信意識淡薄，違規、違法現象時有發生。這不僅加劇了醫療器械生產中的安全風險隱患，而且給醫療器械的安全監管帶來很大困難。產品質量方面存在的問題又影響了企業在國內和國際市場上的銷售，反過來又進一步制約了企業的發展。
    
    　　那么，“短板”形成的原因是什么？姜峰認為，主要原因有三，一是我國醫療器械產業發展起步較晚；二是基礎薄弱，企業集中度低；三是研發投入不足，產學研體系未形成。北京天壇醫院神經科主任張在強、解放軍總醫院（301醫院）理療康復科主任王興林也認為，造成目前我國醫療器械高端產品基本依賴進口的主要原因是，我國醫療器械領域科技發展水平不高，企業創新能力較差，綜合性人才缺乏，產業發展基礎不實。對此，他們建議，抓住產業發展的核心——技術創新，加大對重點項目的投入，重視人才的培養和科研能力的提升，重點是培養研發隊伍，培育科研基地。
    
    　　“雖然存在上述問題，但我們可以看到，目前我國醫療器械產業發展動力強勁。”姜峰同時指出，當前教育及研發投入的不斷加大、政府的重視、農村及社區醫療衛生體系建設以及新醫改，是醫療器械產業發展的強勁動力，尤其是新醫改將極大促進醫療器械產業整體發展，其中創新型大設備及“兩網”建設配置產品最為受益。而且目前，我國已經實現局部醫療器械監管法規及標準輸出，這種輸出必將促進我國醫療器械產品的輸出。
    
    　　核心優勢的打造
    
    　　“擁有自主知識產權、技術優勢并形成標準，這是實現可持續發展的根本之道。”談及醫療器械產業的發展，出席峰會的全國人大常委會原副委員長、中國初級衛生保健基金會理事長蔣正華指出，醫藥衛生事業的深化改革是全社會關注的熱點，也是中央關心的重點。我國醫療器械產業正迎來重要的發展機遇，如何抓住機遇，做大做強是擺在醫療器械企業面前的首要任務。
    
    　　而要做到“擁有自主知識產權、技術優勢”，惟一的途徑就是創新。尤其是在今天市場競爭日益激烈的環境下，敢于創新，幾乎是每個成功的醫療器械企業的發展理念和實踐經驗。
    
    　　在此次峰會上，清大德人生物科技研發中心備受與會代表關注。它既是此次峰會的獨家協辦單位，又代表中國醫療器械企業作“百奧奇”腦健康系列產品和諸多國家“863”等高科技項目研發的經驗介紹。作為一家新興的高新技術企業，清大德人對開發腦健康產品情有獨鐘。清大德人總裁王化會認為，腦健康產品具有極為廣闊的發展空間，家庭腦保健將成為家庭自我保健的新時尚，小巧、便捷、有效的家用腦健康產品將成為家用醫療器械家族的新成員。王化會表示，清大德人有信心通過科技創新，打造企業的核心優勢，生產出安全性、有效性、實用性、經濟性更高的產品，為提高百姓健康水平做出更大貢獻。
    
    　　“不可否認，提高自主創新能力，打造技術核心優勢，是企業乃至整個產業實現可持續發展的根本之道。但同時，還必須有政府的大力支持和規范的監管做保障，促進產業的良性發展。”國務院發展研究中心研究員程秀生對記者說，在醫藥衛生體制改革的起步階段，我國應當從政策、資金、管理以及技術等多層面入手，積極推進醫療器械產業發展，一方面，促進自身的發展，在高端產品上替代國外進口；另一方面，有效降低醫療成本，為醫藥衛生體制改革創造條件。目前，產業發展急需體制、機制方面的支持，如理順醫療過程中診斷、藥品、檢驗之間的關系，在設備制造商與醫院、醫院與病患之間建立一種更加和諧的關系。
    
    　　作為醫療器械的監管部門，其監管水平和規范化程度也直接影響著產業的發展。為此，王寶亭表示，國家食品藥品監管部門將從以下幾個方面加強醫療器械質量和醫療器械市場監管，在保障公眾用械安全有效的同時，引導醫療器械產業健康發展。一是繼續加強醫療器械監管的法規制度建設，全面提升醫療器械監管水平。二是努力建立和完善注冊、生產、流通、使用相互銜接、各環節聯動的醫療器械監管機制。三是盡快發布并實施醫療器械生產質量管理規范，促進企業完善醫療器械質量管理體系，實現對醫療器械生產全過程的控制，從源頭上確保產品質量。四是深入開展醫療器械專項整治工作，全面提高醫療器械注冊工作質量,提升醫療器械生產企業質量管理體系監管水平。五是繼續加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，逐步扭轉重審批、輕監管的傾向。六是積極開展醫療器械標準體系建設和標準制修訂工作，進一步規范標準制修訂工作，為醫療器械安全監管奠定堅實的基礎。七是加快技術支撐體系和監管隊伍建設，進一步加強醫療器械檢測機構的建設和管理,提高檢測能力和水平。八是加強醫療器械監管信息化建設，更大程度地實現動態監管、信息資源共享和政務公開。
    
    　　前途是光明的，道路是曲折的。全國人大常委會副委員長桑國衛在發給峰會的賀信中指出，“我國醫療器械產業要縮小與發達國家的差距，還有很長的路要走。各領域專家、企業家和監管部門的同志要共同努力，進一步提高我國醫療器械自主創新能力，提升醫療器械產業水平，促進全行業健康發展，使醫療器械產業的發展，真正為國家應對國際金融危機，實現經濟結構調整，促進國民經濟平穩較快發展，發揮應有的作用。”