上海詩燁企業發展有限公司                                       2009.09.08   14:02    有一組數據可以說明問題。如用于心血管手術的某種規格的球囊，在正常的總代理購買為2700元一個，從走私人手里買只需1200元，再賣到醫院是4000元左右，利潤高達200%。對于正規進口的醫療器械，在進口報關環節需繳納4%-8%的關稅和17%的增值稅。利益的誘惑和驅使是走私的原動力。
    
    但醫療器械畢竟不同于普通貨物的進口，它關乎人的生命。除了一般進口人需要的經營資質條件外，還需要產品本身具有的在中國地區進入市場的許可證及相關經營權。商品的型號及產地、使用說明、滅菌處理、禁忌等是醫療器械在進口環節商品檢驗的重點。可以想象，在嚴格滅菌環境下包裝的醫療器械，如果在走私過程中，出現破損，可能直接影響到使用者的生命安全。
    
    偵破9106醫療器械走私案，其意義在于，一是挽回了國家的重大損失，該案件共偷逃稅款2300多萬元，偵辦中追回非法銷售價款2000多萬。二是徹底打掉了盤踞在珠三角的這個走私團伙，對走私同類成品的走私人起了很大的震懾作用。三是可以規范醫療器械這個行業。第四，我們的患者在醫療安全方面消除隱患。可以說，既達到法律效果，也起到積極的社會效應。
    
    我國對醫療器械實行分類管理，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。“9106”醫療器械走私案中涉及的醫療器械即為第三類。醫療器械的許可證制度實行前置審批，企業先申請《醫療器械生產(經營)企業許可證》，再向工商行政管理部門申請營業執照。
    
    我國現行的醫療器械銷售模式則是：境外經銷商(或廠家)-總經銷商-各級醫藥代理商-醫藥公司-醫院。因此，在醫院采購價格固定的情況下，最開始的環節價格越低后面每一個環節賺取的利潤就越大。
    
    境外對醫療器械的管理，美國是最早開始對醫療器械進行管理的國家。美國食品和藥物管理局(FDA)1938年版的食品藥品和化妝品法案(FDCA)將其管理延伸到醫療器械，歐盟則是統一協調后的歐洲醫療器械指令(MDD)，MDD也是迄今為止影響最大的一部醫療器械法規，在歐盟所有成員國執行并取得了良好成效，上述兩個法令對醫療器械的來源、使用以及備案制度做了嚴格的規定。
    
    在國際市場上，國內醫療器械生產廠家主要是在中低端產品上已初具生產鏈條規模，有一定競爭力，由于產品技術含量和附加價值低，“掙錢很辛苦”。
    
    在國內市場上，國內企業面臨國外企業的強大競爭，總體上處于競爭劣勢。國內大約70%的醫療器械市場已被發達國家的公司瓜分。中國醫療機構每年都要花費巨額外匯進口大量醫療裝備，無論是手術器械類還是設備類產品，均主要依賴進口，進口額高居中國醫藥產業各類產品的榜首，占中國醫藥全行業進口總額的45%以上。國內的三級醫院一般都采用進口醫療器械，即使是二級醫院，也有2/3的醫療器械是進口產品。
    
    在國產醫療器械高新技術產品上看，我們的自主創新和科技水平不足。國家公布的高新產品技術目錄中，醫療器械類的品種占高科技產品目錄的8.3%，高科技醫療器械的出口情況也在不斷增長。但是，大型醫療器械的核心技術仍大多掌握在國外大公司手里，國內大型醫療設備生產公司很難自主創新和創造品牌。國內絕大多數企業都未能涉足高端醫療設備領域。