1、國外企業的競爭

目前全面掌握關鍵生物及新材料產業化技術的是國外幾大醫療器械企業如通用、飛利浦公司等，他們具有從上游材料研發到下游產業化應用的完整產業鏈優勢。近年來，我國在該領域的追趕速度日益加快，但目前國內尚沒有企業有能力全面掌握上游材料研發領域的控制力，并保持與國際同步的升級和創新。除此之外，國內企業在資本能力及品牌影響力等方面與國外的廠商差距明顯。

2、新進入企業的威脅

醫療器械產品較高的毛利率水平和巨大的市場成長空間將吸引更多的國內外生產廠家進入該行業，尤其是實力雄厚的大企業，可以憑借其成熟的市場經驗及資金優勢通過對國內可比公眾公司生產企業進行并購，從而占據或擴張其在國內醫療器械行業的市場份額，加劇市場競爭的激烈程度。行業現有廠商要維持其行業的領先性，必須加大研發投入，增強自主創新能力，不斷推出新產品、完善產品線，并且擴充融資渠道，通過資本化與市場化的規范運作，才能保證其市場競爭中的優勢地位。

3、產品附加值較低，競爭激烈

低附加值產品雖然擁有一定的國際市場份額，但對行業發展的貢獻不大。不少企業已成為海外市場的“制造中心”，賺取低額的制造費用。加上近年國內用工成本在不斷提高，醫療器械企業運營成本不斷上升，這給不少中小企業的生存發展帶來了嚴峻的挑戰。隨著行業不斷規范，部分中小型醫療器械企業更是面臨被淘汰的風險。在國際市場，中國醫療器械企業已經面臨中國制造低成本優勢逐漸減弱、甚至消失的境地；在國內市場，低成本、低價格的結果是激烈的市場競爭，規模企業的成本優勢逐漸得到體現，更多的中小企業面臨生存和發展問題。

4、研發能力不足、創新能力薄弱

目前國內絕大部分的醫療器械生產企業缺乏技術創新能力，研究設備和基礎條件差、研發投入不足、科技成果轉化能力薄弱，在各高端醫療設備領域，沒有技術和實力去超越跨國企業及國內主流企業，只能走仿制的道路，大打價格戰。

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