進(jìn)入韓國的重要壁壘是準(zhǔn)入
 
韓國是亞洲地域第三大醫(yī)療器械市場。該國先輩醫(yī)療配備根本都來自于出口，次要出口起源國為美國、日本和德國。最近幾年來，中韓醫(yī)療器械商業(yè)呈上升趨向。我 國對韓國出口額較高的醫(yī)療器械種類是醫(yī)用紗布、棉制手術(shù)用巾、按摩用具；次要出口產(chǎn)物則包含黑色超聲波診斷儀、棉制手術(shù)用巾、紫外線及紅外線安裝等。
 
在韓國發(fā)賣醫(yī)療器械必需取得韓國食物藥品治理局（KFDA）發(fā)表的境內(nèi)產(chǎn)物消費和發(fā)賣答應(yīng)證。韓國對醫(yī)療器械實施分類治理軌制，并依據(jù)產(chǎn)物分類停止注冊。 Ⅰ類產(chǎn)物只需停止上市前立案，Ⅱ、Ⅲ產(chǎn)物需求取得上市答應(yīng)才干發(fā)賣。注冊審評包含產(chǎn)物技巧文件審評、產(chǎn)物平安性和無效性評價（KFDA以為需要時）、 產(chǎn)物類型測試、質(zhì)量系統(tǒng)審核等。企業(yè)停止Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)物注冊須向KFDA提交相干產(chǎn)物技巧材料（即注冊文檔），同時還需求對樣品（經(jīng)KFDA同意許可出口用 于檢測的樣品）停止類型測試。KFDA將審查企業(yè)提交的技巧材料，驗證產(chǎn)物在消費國的上市答應(yīng)狀況，評價消費商的檢測辦法，需要時還會對臨床實驗數(shù)據(jù)停止 評價。
 
Ⅰ類產(chǎn)物注冊大約需求4周；Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)物的注冊工夫根據(jù)詳細(xì)產(chǎn)物的特征而有所差別，市場上已有同類產(chǎn)物的醫(yī)療器械，注冊工夫普通是3~6個月，而新產(chǎn)物注冊平日需求6~12個月。
 
戰(zhàn)略：國際企業(yè)進(jìn)入韓國醫(yī)療器械市場，次要面對兩大妨礙，一是高技巧產(chǎn)物范疇根本被歐、美、日等興旺國度和地域的廠商所壟斷；二是出口產(chǎn)物注冊請求嚴(yán) 格，這也是起首要打破的壁壘。

需求留意的是，KFDA規(guī)則產(chǎn)物答應(yīng)只發(fā)表給韓國境內(nèi)企業(yè)，因而國際企業(yè)取得上市答應(yīng)的獨一門路是經(jīng)過韓國境內(nèi)出口商請求。 企業(yè)所選的出口商必需具有運營天資，即持有KFDA認(rèn)定的第三方機(jī)構(gòu)發(fā)表的“出口醫(yī)療器械質(zhì)量系統(tǒng)證書”。此外，只要產(chǎn)物曾經(jīng)獲準(zhǔn)在消費國上市發(fā) 賣，KFDA才會思索承受出口注冊請求。

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